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【韓国】国際薬品、タミフル複製薬開発着手
【社会ニュース】 2009/09/02(水) 22:24
国際薬品が、新型インフルエンザ治療剤の複製薬開発に、本格的に着手した。
国際薬品は「抗ウイルス剤のタミフルの複製薬許可のための生物学的同等性試験計画書を、食品医薬品安全庁に提出した」
と明らかにした。
生物学的同等性試験は、「本来薬」と「複製薬」が人体で同等に作用するのかを立証するものだ。
現行薬事法は、複製薬市販許可を受けるためには、食品医薬品安全庁で蘇生性試験計画承認を受けて、
蘇生性を立証した後、製品許可を申請することができる。
会社側は「タミフル複製薬の蘇生性試験を先に通過した業者が、複製薬発売で先んじることができる」と説明した。
（情報提供：ｉｎｎｏｌｉｆｅ．ｎｅｔ）
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