14/08/29 14:36:26.87
滲出性加齢黄斑変性に対するiPSシート移植臨床研究には以下のような安全と効果と規制緩和の懐疑点がある
前臨床試験と見なされ得る閲覧可能な動物実験ソースを厚労省やCDBびとん医師のサイトなどにて調査した
「ない」と一括で引用できる参照先は無いのでこんな検証の積み重ねに意味がある
動物実験報告は厚労省リンクの2013年6月26日第27回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会議事要録によるとラット1回とカニクイザル1回だけ
ラットへの動物実験の2013年Stem Cell Rep論文では生着率も腫瘍化頻度も治療効果も記載無し
さりげなく網膜剥離したとの記載はご愛嬌 対策の考察なし
黄斑があるのはヒトとサルのみ サル滲出性加齢黄斑変性モデル動物は存在しない
疾患モデルを作成する努力が学問の王道だがびとんは全く別方向
びとんは講演で断片をよく発表しているが学術論文レベルでは断片記載のみで生着率も腫瘍化頻度も治療成績も記載はない
サルへの動物実験の生着率と腫瘍化頻度と視力改善成績まとめの学術論文は見当たらない 断片記載のみ 短期観察の腫瘍化頻度は講演で述べた
幹細胞移植後腫瘍発生は5年以上経過後も珍しくないので長期観察が大切だが
公表された今回の人体安全試験計画の腫瘍化観察期間は僅か3年
3年以降に腫瘍発生しても報告義務無し 何のための安全試験なのか
視力改善効果は眼科学的にあり得ないのでびとんは測定していない 治療効果があるなら具体的に説明してほしい
治療効果がでたら怪奇現象であるほどに頓珍漢な色素上皮へのiPSシート移植は治療ではなく単なるiPS移植安全確認人体実験
ところが 委員会名簿によると故些細博士と二雌可愛と女子以下丘野と山仲の影響力で
安全のために実施機関での大動物実験が必要だった「薬事法」から逸脱して まともな規範だった「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」を廃止して
治療効果がないのを7年間隠蔽できる勝手な新ルール「再生医療等の安全性の確保等に関する法」がパブコメ中
委員会やそれを任命する権限者の誰によってどのような手順でこのようなFDAも驚く規制緩和が実現したのかを検証することが日本の科学の将来のために不可欠と考えられる
研究不正を隠蔽している人物達が関与した安全と倫理に懐疑点があり、和田心臓移植の様に日本の再生医療をご破算にしないためには延期が妥当