14/08/23 23:34:48.18
>>568
56分30秒～高橋政代「薬事法が改正されまして、再生医療のチャッターが出来ました。それにより、非常にスムーズに早く承認されるようになりました。
以前はフェーズ1・2・3（ワン・ツース・リー）と安全性はもちろんのこと、有効性が完璧に示されてから承認されていましたが、
再生医療に関しては有効性が最初にはなかなか証明しきれない…ところがありますので、安全性は確認して
有効性は推定、フェーズ２辺りで条件付きで承認、仮承認ですけれどもKMDの方…厚労省の方は承認といいます。
市販後に、有効性を７年以内に検討する事になりました。」
57:00政代「これは世界でも初めての制度ですので、世界企業がものすごく注目して、
日本でファーストインワン、再生医療の最初の治検をやろうという動きが非常に出て来ています。
如実に、法律が変わるとこんなに変わるのかと思うくらい変わってきております。」
・「これは世界でも初めての制度ですので、世界企業がものすごく注目して」→アメリカ「おいおい日本正気か？」という意味で大注目。
・「日本でファーストインワン、再生医療の最初の治検をやろうという動きが非常に出て来ています。如実に、法律が変わるとこんなに変わるのかと思うくらい変わってきております。」
→お前ら（岡野光夫グループ）だけだろ。
っていうか、今年７月に阪大で女の子が心臓を細胞シートで「治療」されたけど、
薬事法が改正されて「有効性は推定」でよくなったんでしょ？
岡野光夫の仲間の澤芳樹らが「治療効果が見られた」と公表したのも「推定」で、７年以内に効果を「検討」すればよくなったんでしょ…
つまり効果が無くても罰せられないって事でしょ？恐すぎるわ。