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★【田辺三菱業務停止】田辺三菱製薬に業務停止命令 子会社が組織的に試験データ改竄
田辺三菱製薬（大阪市）の子会社「バイファ」（北海道千歳市）が、開発した血液製剤の承認申請で
治験データの差し替えなどを行っていた問題で、厚生労働省は１３日、薬事法に基づき、
田辺三菱製薬に対し第１種医薬品の製造販売業務を１７日から２５日間の業務停止処分とした。
バイファについても医薬品製造業務を１４日から３０日間の業務停止処分とし、両社に業務改善命令を出した。
大手製薬会社が承認手続きの不正で処分を受けるのは極めて異例。
厚労省は「医薬品の承認申請の信頼性を損なわせる重大な違反」と判断した。
田辺三菱が昨年に不正を公表し、厚労省が調査していた。
代替品のない薬品の供給は業務停止対象から外されたほか、在庫品の販売も可能で
一般への影響は小さくなるよう配慮された。
問題の血液製剤は、遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ注」。
やけどの治療などに使われる。バイファ社は、メドウェイ注の治験（臨床試験）や市販後の品質管理で、
不純物の量や無菌試験のデータなど、計３１項目の検査などでデータの差し替えや捏造をし、
うち１６項目が薬事法に抵触していた。
厚労省によると、不正行為はバイファ社の幹部の指示のもと、約２０人が組織的にかかわっていた。
薬事法には抵触しないが、田辺三菱製薬側にも不正を誘発する行為があったという。
すでに製品は自主回収され、製剤による健康被害などは報告されていない。
バイファ社は薬害エイズ事件を起こした旧ミドリ十字が平成８年に設立。
不正では同社出身の社員が主導的立場にあったという。
産經新聞 URLﾘﾝｸ(sankei.jp.msn.com)
田辺三菱製薬＝吉富製薬＋ミドリ十字＋東京田辺製薬＋三菱化学の医薬事業＋田辺製薬
▽過去スレ
【旧ミドリ十字】三菱ウェルファーマ（国内製薬9位）と田辺製薬（11位）、10月合併の合意発表 社名は「田辺三菱製薬」となる見通し
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