23/03/09 21:29:10.74 eJtk4cSE.net
エチゾラム - インタビューフォーム
URLﾘﾝｸ(www.info.pmda.go.jp) より引用
日本での承認された適応は以下である。
1．効能又は効果
● 神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害
● うつ病における不安・緊張・睡眠障害
● 心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
● 統合失調症における睡眠障害
● 下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張
頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛
2．用法及び用量
・ 神経症，うつ病の場合
通常，成人にはエチゾラムとして 1 日 3mg を 3 回に分けて経口投与する。
・ 心身症，頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛の場合
通常，成人にはエチゾラムとして 1 日 1.5mg を 3 回に分けて経口投与する。
・ 睡眠障害に用いる場合
通常，成人にはエチゾラムとして 1 日 1～3mg を就寝前に 1 回経口投与する。
なお，いずれの場合も年齢，症状により適宜増減するが，高齢者には，エチゾラムとして1 日1.5mg までとする。
3:優しい名無しさん
23/03/09 21:29:39.02 eJtk4cSE.net
Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
デパス（一般名：エチゾラム）は，当社研究所における一連のチエノジアゼピン系化合物に関する研究により，“心身安定剤リーゼ”についで創製された精神安定剤である。
チエノジアゼピン環にトリアゾール環を縮合したデパスは，全般に薬理活性の強化が認められ，強力な抗不安作用とともに優れた鎮静・催眠作用，抗うつ作用，筋緊張緩解作用を示す。
1971 年よりエチゾラム製剤の前臨床試験を開始し，その後の臨床試験により本剤の有効性，安全性並びに有用性が確認され，1983 年 9 月に承認を取得し発売するに至った（錠 0.5mg・1mg，細粒 1％）。
発売後，10,720 例の使用成績調査を実施し，1989 年 12 月に再審査申請を行った。
その結果， 1992 年6 月に「製造（輸入）承認事項の一部を変更すれば薬事法第14 条第2 項各号のいずれにも該当しない」旨再審査結果通知され
（1992 年6 月3 日付厚生省薬務局長通知），効能・効果及び用法・用量の表現を改めた。
また，細粒剤は2002 年2 月に販売名変更に伴う再承認を受け，2002 年7 月に変更銘柄名で薬価収載された。
さらに，医療現場では，エチゾラム製剤が処方される患者のうち，50％以上を 65 歳以上の高齢者が占めており，
1 日投与量では0.5mg/day が最も多くなっているが，高齢者には0.5mg 錠では効果が強すぎるため，さらなる低用量製剤が望まれていた。
この要望に応えるため，0.25mg錠の開発に着手し，加速試験，生物学的同等性試験を実施して2012年2月に承認を取得，2012年7月に販売を開始した。
4 名前：優しい名無しさん[sage] 投稿日：2022/12/24(土) 20:23:46.28 ID:ASznBNOE [4/10]
2．製品の治療学的・製剤学的特性
（1）神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状に対して改善効果を示す。
（2）うつ病における不安・緊張に対して改善効果を示す。
（3）心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつに対して改善効果を示す。
（4）頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛における不安・緊張・抑うつ及び筋緊張に対して改善効果を示す。
（5）神経症，うつ病，心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍），統合失調症における睡眠障害に対して改善効果を示す。
（6）総症例数 12,328 例中 866 例（7.02％）1,133 件の副作用が報告されている。主な副作用は眠気 444 件（3.60％），ふらつき 241 件（1.95％），
倦怠感 77 件（0.62％），脱力感 46件（0.37％）等であった。（再審査終了時）
重大な副作用として，依存性，呼吸抑制，炭酸ガスナルコーシス，悪性症候群，横紋筋融解症，間質性肺炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがある。
4:優しい名無しさん
23/03/09 21:30:30.53 eJtk4cSE.net
2．製品の治療学的・製剤学的特性
（1）神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状に対して改善効果を示す。
（2）うつ病における不安・緊張に対して改善効果を示す。
（3）心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつに対して改善効果を示す。
（4）頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛における不安・緊張・抑うつ及び筋緊張に対して改善効果を示す。
（5）神経症，うつ病，心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍），統合失調症における睡眠障害に対して改善効果を示す。
（6）総症例数 12,328 例中 866 例（7.02％）1,133 件の副作用が報告されている。主な副作用は眠気 444 件（3.60％），ふらつき 241 件（1.95％），
倦怠感 77 件（0.62％），脱力感 46件（0.37％）等であった。（再審査終了時）
重大な副作用として，依存性，呼吸抑制，炭酸ガスナルコーシス，悪性症候群，横紋筋融解症，間質性肺炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがある。
5:優しい名無しさん
23/03/09 21:30:55.60 eJtk4cSE.net
Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名
（1）和名：
デパス錠 0.25mg
デパス錠 0.5mg
デパス錠 1mg
デパス細粒 1％
（2）洋名：
DEPAS TABLETS
DEPAS FINE GRANULES 1％
（3）名称の由来：
（病的状態から）離れ＝ De 通り過ぎる＝ Pas
2．一般名
（1）和名（命名法）：
エチゾラム（JAN）
（2）洋名（命名法）：
Etizolam（JAN）
（3）ステム：
ジアゼパム誘導体（-azepam）の同類薬として分類されている。：‐tizolam
6:優しい名無しさん
23/03/09 21:31:17.11 eJtk4cSE.net
3．構造式又は示性式
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
4．分子式及び分子量
分子式：C17H15ClN4S
分子量：342.85
Ⅱ．名称に関する項目
5．化学名（命名法）
4-(2-Chlorophenyl)-2-ethyl-9-methyl-6H -thieno[3,2-f ][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepine
6．慣用名，別名，略号，記号番号
Y-7131（治験番号）
7．CAS 登録番号
40054-69-1
7:優しい名無しさん
23/03/09 21:31:53.71 eJtk4cSE.net
【精神科医が解説】デパス（エチゾラム）の効果と副作用 | こころみ医学
URLﾘﾝｸ(cocoromi-cl.jp)
デパスと他剤の比較（効果の強さ・Tmax・T1/2）
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
デパスと眠気
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
デパスとふらつき
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
デパスと依存性
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
デパスの離脱症状と減薬方法
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
海外の妊娠と授乳に関する基準
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
妊娠への影響：FDA（アメリカ食品医薬品局）薬剤胎児危険度基準Ａ：ヒト対象試験で、危険性がみいだされない
B：ヒトでの危険性の証拠はない C：危険性を否定することができない
D：危険性を示す確かな証拠がある ×：妊娠中は禁忌
授乳への影響：Hale授乳危険度分類
L1：最も安全
L2：比較的安全
L3：おそらく安全・新薬・情報不足
L4：おそらく危険
L5：危険
8:優しい名無しさん
23/03/09 21:32:31.04 eJtk4cSE.net
抗不安薬 - 脳科学辞典
URLﾘﾝｸ(bsd.neuroinf.jp)
抗不安薬の半減期と作用強度
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
ベンゾジアゼピン系抗不安薬の半減期による違い
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
依存症専門の精神科医による、精神に作用する薬物の有害性についての投票
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
2010年に行われた調査では、薬害の専門家の意見をもとに、さまざまな違法・合法薬物をランキングしています。
総合的に最も危険な薬物はアルコールであることがわかりました。
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
IndexPage - 薬学用語解説 - 日本薬学会
URLﾘﾝｸ(www.pharm.or.jp)
Etizolam - Search Results - PubMed
URLﾘﾝｸ(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
チエノジアゼピン系 - Wikipedia
URLﾘﾝｸ(w.wiki)
チエノジアゼピン系（英語: Thienodiazepine）は、ジアゼピン環とチオフェン環が縮合した複素環式化合物である。
ベンゾジアゼピンのベンゼン環をチオフェン環に置換しただけであり、同様にベンゾジアゼピン受容体結合部位に作用し、
ベンゾジアゼピン系と同様の作用を有する。このため、大きくベンゾジアゼピン系薬物に入る。
チエノジアゼピン誘導体は、ベンゾジアゼピン系誘導体とよく似た化学構造と作用を持つため同様の注意が必要だが、
とりわけ救急医療においてチエノジアゼピンはこの化学構造の違いにより、簡易薬物鑑別のためのトライエージでの検出ができない（または検出しにくい）。
エチゾラム（デパス）は、チエノトリアゾロジアゼピン誘導体である。
9:優しい名無しさん
23/03/09 21:32:53.61 eJtk4cSE.net
■参考資料
薬の作用時間による分類
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
不安を和らげる効果の強さによる分類
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
ジアゼパム換算
URLﾘﾝｸ(i.imgur.com)
ジアゼパムを基準にして、抗不安薬の薬の強さを数字で表し、数字が小さいものほど強い薬、大きいものほど弱い薬として分類しています。
・List of research related sites
■医薬品関連サイト
ハイパー薬事典 - おくすり110番
URLﾘﾝｸ(www.jah.ne.jp)
KEGG DRUG Database
URLﾘﾝｸ(www.genome.jp)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
医療用医薬品 検索結果 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
くすりのしおり : 患者向け情報
URLﾘﾝｸ(www.rad-ar.or.jp)
一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)～国内外の医薬品に関する情報を提供する法人～
URLﾘﾝｸ(www.japic.or.jp)
医薬品原料、中間体、健康食品素材の情報提供 日本バルク薬品
URLﾘﾝｸ(www.nippon-bulk.co.jp)
■書物関連サイト
Free eBooks | Project Gutenberg
URLﾘﾝｸ(www.gutenberg.org)
国立国会図書館―National Diet Library
URLﾘﾝｸ(www.ndl.go.jp)
10:優しい名無しさん
23/03/09 21:34:15.56 eJtk4cSE.net
_,.. -─- ､,
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／/¨7__ / i _厂廴
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