20/11/01 18:13:14.44 etLA0H7b.net
>>198
添付文書に記載するか否かと効能の有無とは別問題。
添付文書には適応承認の公式手続を終えた効能しか
原則書けない。薬機法68条の規制があるからだ。
実際には効果があるけれど他の商品ラインとの兼ね合いや
費用、時間などを考慮して適応承認を取らない例は
これに限らず多数存在する。
添付文書に記載がないから効果がないとはならない。
例えばベンゾの一種クロナゼパムは
催眠作用も抗不安作用も中枢性のめまいに対する効果も
あるけれど、添付文書には書いていない。
適応承認を取得していないからだ。それと同じ。