20/08/17 18:09:21.82 RIJ7UGUT.net
副作用について
被験者が悪夢といえばそれは悪夢。
悪いか否かなどの曖昧模糊としたものに基準はなし。
例えば「自転車でこけた」と訴えればそれもカウント
なぜなら薬が原因でこけてないというのを証明できないから。
つまり、記載あるAというふくさようが必ず起こるものではないし
インタビューフォーム等を読む際は注意されたし
服薬履歴、併用薬、既往歴、原疾患名等は当然ながら記載あり
これらの因果関係や相関を見るのはサブ解析になるので
市販後調査終了後の副次的なもの
ちなみに2%が少ないか多いかというのがあるが
医薬品副作用評価基準の記載内容にも基準があり
添付文書、インタビューフォームで使われる「副詞」
副詞なし 5%以上
時に 1%以上～5%未満
まれに 1%未満
実際の評価基準としては5%未満は極めて少ないと評価される。