20/01/19 13:31:42 y3kwbOCI0.net
例の無限ループで荒らしている精神異常者は、錦の御旗のようにプラセボ対象二重盲検、
エビデンスにこだわるが、プラセボ対象二重盲検は医薬品の臨床試験精度を高める為に
必要だが、プラセボ対象二重盲検は医薬品承認の絶対必要条件ではない。
現在承認されている医薬品の大多数はプラセボ対象二重盲検試験を実施していなし、
現在流通されている医薬品の大多数の医薬品のエビデンスは極めて薄い。
プラセボ対照試験の現状と考え方（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
国内の医薬品開発におけるプラセボ対照試験の歴史
かつては、新医薬品の開発における有効性評価について、わが国においては、既承認の類薬が
存在する場合に、当該既承認薬との比較が重視される傾向があり、新規の医薬品開発の過程で
プラセボ対照試験が行われないケースも多かった。また、治験実施環境や治験実施上の技術的な
問題点も多々あり、プラセボ対照試験の実施は多くなかった。
国内で一定数のプラセボ対照試験が実施されるようになってきたのは、平成13年の各ガイドライン制定以後である。
平成 27年に日本製薬工業協会が実施したアンケート調査
本調査は、平成 22 年 1 月以降に治験届を出したプラセボを用いた治験につき、1社5試験以下で
回答を求め、近年実施されているプラセボ対照試験の実態把握を試みたものである。
27社のうち 22 社より 65 試験の回答を得ており、試験の内訳は第?相試験 2 件、
第?相試験 21 件、第?／?相試験 7 件、第?相試験 35 件である。
また、国際共同治験が 24 件、日本単独の国内試験 40 件であった（記載なし 1 件）。
基礎治療を行なわず、プラセボとの単純比較がなされた試験は全体の 58％であった。
特に多いのは精神神経疾患とがんであり、それぞれ全体の 25％、16％を占めていた。
その他には、代謝・内分泌（8％）、呼吸器（8％）、消化器（6％）、循環器（5％）等が続き、
数は少ないものの感染症、整形外科、泌尿器、眼科などの領域でもプラセボ対照試験が実施されていた。