18/01/17 16:12:45.19 3wXbgm7r0.net
>>733 名前：あぼ～ん[NGID:bwdF5rf1d] 投稿日：あぼ～ん
呆れて失笑も出て来ない。日本語も理解できないのか？
＞承認する基準と審査基準は別だって言ってるのになあw
＞臨床試験の方法等を標準化しましょうってだけで、承認そのものの基準を統一するわけじゃないのにねえw
『審査基準と認証基準』ではなく、「承認審査」な。臨床試験の標準化だけでなく、
新薬承認審査は、基本的に「ICH」の国際基準に準拠している。
また日本は、厚労省の『国際薬事規制調和戦略』に基づいて、
新薬の承認を積極的に進めており、欧米より新薬承認件数は多い。
＞それならどこの国でも同じものが承認されてないとオカシイよねえw
そう言うのは過去に行われた承認。現在の新薬は基本的に国際基準に準拠している。
例えば、日本で処方されている、一般名フルニトラゼパム、商品名、サイレース、
ロヒプノール、ビビットエース、フルトラース、フルニトラゼパム「アトル」などは、
アメリカではスケジュールⅠの麻薬になるので日本からは持ち込めない。
＞オピオイド系なんかその例だろうねえw
アメリカで承認されているオピオイド鎮痛剤は全て日本でも認可されている。
認可承認基準と、実際の医療現場での処方形態の違いも分からないのは馬鹿だな。