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>>676 名前：あぼ～ん[NGID:A9UvA8s6d] 投稿日：あぼ～ん
＞審査基準と認証基準はちがうわなw
＞だからどの辺を安全と見なすかって基準は当然ながら国で違うわけでw
『審査基準と認証基準』ではなく、「承認審査」な。
承認審査は、基本的に「ICH」の国際基準に準拠している。
2002年の新有効成分含有医薬品の承認数を比較すると、日本では24成分、
FDAでは17成分、EMEAでは13成分である。三極間で特に大きな差は認められない。
新医薬品に係る承認審査
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
日本の新医薬品の承認審査体制は、日米欧医薬品規制調和国際会議「ICH」の進展や
新GCP の施行等の環境・制度変化を踏まえ、逐次改善が図られてきた。
欧米先進諸国に比べて遜色のない体制を目指して、審査センターの審査チームと
薬事・食品衛生審議会から指名された専門委員とで専門協議を行い、審査センター内
で承認の可否についての判断を審査報告書にまとめる。
新医薬品に係る承認審査は、基本的に「ICH」の国際基準に準拠している。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
医薬品規制調和国際会議（ICH）に参加するとともに、同会議で合意された内容を
積極的に承認審査に取り入れています。