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>>276
（4）検証的試験
1）有効性検証試験
①心不全患者に対する国内二重盲検試験7）
心不全患者296例（安全性解析対象症例：346例）にアデホスコーワ腸溶錠20（ATP-2Naとして180mg/日、以下アデホス）又はプラセボを1日3回8週間経口投与し、
二重盲検法により自覚症状、他覚所見及び全般改善度を比較検討した。
＜自覚症状及び他覚所見＞
投与前後における症状※の推移を5段階（著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化）に分け、改善率（軽度改善以上）を比較検討した。
NYHA分類Ⅱ度症例における自覚症状の8週間投与後の改善率（軽度改善以上）は、
アデホス群30.0%（30/100例）、プラセボ群16.8%（17/101例）であり、アデホス群が有意に高かった。
また、むくみを訴えた症例の8週間投与後の改善率は、
アデホス群73.2%（52/71例）、
プラセボ群55.9%（38/68例）であり、
アデホス群が有意に高かった（ともにp＜0.05、χ2検定）。