10/11/28 15:11:42 inJKrLLh
各州の医薬品担当者へ
シブトラミンとR-シブトラミンを含む製剤の生産及び輸入の停止に関する件
シブトラミンとR-シブトラミンを含む製剤は本邦において肥満治療薬として用いられているが、
シブトラミンと循環器の関係に関する研究報告(SCOUT)を受けて
開発元のアボットが2010年10月25日に本邦での販売と流通を差し止めた。
すでにヨーロッパやアメリカ、カナダ、オーストラリアなど各国の医薬品を所管する担当省庁は
シブトラミンの販売認可を取り消しあるいは一時停止している。
上記の状況から、本邦でも、専門部会を立ち上げて安全性を精査し、
国内のシブトラミンとR-シブトラミンの販売継続を
何らかの方法で取り締まることを検討すべきという結論に至った。
さらに2010年11月12日に開かれた専門部会では、シブトラミンとR-シブトラミンおよびそれらの製剤について
継続使用により心臓発作などの循環器系の障害の危険が大きくなるという関連があることから
国内での生産および輸入をただちに停止すべきという結論を出した。
各州の担当者には、この文書をもって、
シブトラミンおよびR-シブトラミンとそれらを含む製剤について、
これまでに与えた製造、販売、流通の許可を直ちに一時停止した上で、
実際にそれらの行為も停止されることを求めるものである。
なお、上記のために発する命令は、この通達に基づくものと明示して差し支えない。
医薬品局長官名