09/10/08 12:38:27 yiNHcQLg
>>390
シブトラミンについてはおそらくこのことだろう
「向精神薬」指定ではなく「劇薬」指定予定
再審査期間８年だからまだまだ時間がかかりそうだよ
↓
URLﾘﾝｸ(www.yakuji.co.jp)
URLﾘﾝｸ(www.yakuji.co.jp)
▽オベスケアカプセル１０mg、同カプセル１５mg（エーザイが製造販売）：有効成分はシブトラミン塩酸塩水和物。
効能効果は、ＢＭＩが２５以上で内臓脂肪蓄積を伴い、２型糖尿病および脂質代謝異常を有する肥満症における体重管理
（ただし、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る）
同剤は、承認の了承は得たが、心臓に負担がかかるなどの副作用が確認されており、リスクとベネフィットを再整理した上で、
委員に説明し、承認の可否を判断することとなった。
「オベスケアカプセル１０mg、同カプセル１５mg」（エーザイが製造販売）の有効成分はシブトラミン塩酸塩水和物。
ＢＭＩが２５以上で内臓脂肪蓄積を伴い、２型糖尿病および脂質代謝異常を有する肥満症における体重管理
（ただし、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る）を効能・効果とする。
原体・製剤とも劇薬に指定される予定。
再審査期間は８年。海外では８３カ国で承認されている。