11/06/14 22:43:46.37 BE:1054824858-PLT(14645)
フランスの規制当局である保健製品衛生安全庁は、武田薬品が販売中の糖尿病治療剤
「アクトス」（一般名：ピオグリタゾン）と「コンペタクト」（アクトスとメトホルミンの配合剤）につい
て、新規処方の差し止めを通達した。仏当局が実施したＣＮＡＭＴＳ疫学研究の結果、ピオグ
リタゾン投与患者で膀胱癌の発症リスクが認められたため。
同庁の措置は、ピオグリタゾン群が非投与群に比べ、膀胱癌の発症率について有意に高い
とする、ＣＮＡＭＴＳ疫学研究の全体解析結果に基づくもの。通達では、医師に対してピオグリ
タゾンの新規処方を中止するよう求めている。ただ、服用中の患者については、主治医の相
談前に服薬を中止すべきでないとした。
ピオグリタゾンをめぐっては、雄ラットを対象とした癌原性試験で、膀胱腫瘍の発現が見られ
たことから、膀胱癌との関係を評価する臨床研究が欧米で行われている。２０１１年３月からピ
オグリタゾンの再評価を行っている欧州医薬品庁では、20～23日に開催される会議で、ＣＮＡ
ＭＴＳ疫学研究の結果を踏まえ、欧州レベルでの措置を検討する。
米国では、カイザーパーマネンテ医療保険グループの主導によって、大規模な疫学調査も進
められており、13年に完了する予定。
国内でも、膀胱癌のリスクに関して、添付文書に追記する方向で、医薬品医療機器総合機構
と協議を行っている。
ソース：薬事日報
URLﾘﾝｸ(www.yakuji.co.jp)
★依頼スレ＠レスｽﾚﾘﾝｸ(scienceplus板:302番)番より