10/10/25 21:56:03
小林製薬（本社・大阪市）は２５日、同社連結子会社の小林メディカル（同）が
製造する大腿（だいたい）骨骨折治療用のチタン合金製インプラント２製品について、
開発担当者が厚生労働省に提出した製造販売承認申請の試験データを
改ざんしていたと発表した。
２製品は流通前段階だが、うち一つは既に承認を受けていた。
同社は両方の申請を取り下げる。
報告を受けた厚労省は「薬事法の根幹にかかわる問題」として事態を重視、
薬事法違反の疑いがあるとみて調査を始めた。
メ社によると、改ざんがあったのは、高齢者に多い太ももの付け根部分の
骨折の治療で、大腿骨の上部から髄内に挿入する棒状のインプラントと
固定用ネジの強度試験のデータ。試験は外部に委託して行われたが、
他社の類似製品に比べ強度が劣っているとの結果が出たため、
担当者が実際のデータより強度を約１０～２２倍水増しして記載、
今年３～５月に提出したという。
審査機関の医薬品医療機器総合機構が、審査に際してメ社に
試験データなどを照会。８月下旬、社内で確認中に試験結果と
申請書類の食い違いが判明した。社内調査に対し担当者が
改ざんを認めたため、今月４日に厚労省に報告したという。
社内調査に対し、担当者は「想定していた強度データが出ず、
心理的にプレッシャーを感じていた」と説明しているという。
メ社は「申請手続きが１人の担当者任せになっていて、
組織としてのチェックが働かなかった。
同様の問題が起きないよう再発防止策を徹底したい」としている。
▽記事引用元 ： 毎日新聞 2010年10月25日 21時23分
URLﾘﾝｸ(mainichi.jp)
小林製薬 プレスリリース 2010年10月25日
弊社連結子会社による｢コバメッド ネイルシステム｣の製造販売承認の取り下げ
および｢コバメッド グラスピングピンシステム｣の製造販売承認申請の取り下げについて
URLﾘﾝｸ(www.kobayashi.co.jp)
小林メディカル株式会社によるリリース（別紙）
URLﾘﾝｸ(www.kobayashi-medical.com)
2:名無しのひみつ
10/10/25 22:04:04 aPUXhxDp
2げと
3:名無しのひみつ
10/10/25 22:04:11 gCKx1QtK
小林製薬のうさんくささは異常
4:名無しのひみつ
10/10/25 22:14:53 I9npjp1v
皇潤より１００倍マシだろ
意外と身近に飲んでいる人が多くてびっくりなんだよなぁ
5:名無しのひみつ
10/10/25 22:16:26 yBdMOLAk
>>3
でも製品の面白さは別格
今年の夏は「シャツクール」のお世話になりますた！
あまりマイナーな商品だけど、クソ暑い日にはマジお勧め
6:名無しのひみつ
10/10/25 22:29:42 CfhAVuaM
>>4
あれは毒じゃないからどうでもいい
チタンが折れたら激痛じゃねーの？
7:名無しのひみつ
10/10/25 22:35:35 Fi4L3RPP
すきま産業の会社なのに、メジャーどころを狙うからこうなる。
8:名無しのひみつ
10/10/25 22:36:57 bv/DtT3B
コマやし製薬
9:名無しのひみつ
10/10/26 03:18:30 R6ZiSoLz
てか、厚労省は評価に関わってないのかよ。
医用製品なんだから、防衛装備品みたいに綿密な試験させろよ。
10:名無しのひみつ
10/10/26 19:46:53 BxIVcC+A
>>9
医療関係は今国にはまじで金がない
11:名無しのひみつ
10/10/26 23:13:57 CDvWlUtB
この手の違法行為には
１年間の営業停止処分くらいしないと
再発防止効果がないな。
12:名無しのひみつ
10/10/26 23:22:52 hxqI/1rm
ガンマタイプネイルとそのロングか？
13:名無しのひみつ
10/10/27 03:28:21 uLj5Jw5R
医は仁術。年寄りで算術すべからず。
14:名無しのひみつ
10/10/28 06:47:36 RqgSj4FP
銀イオンで懲りず また偽装
(10/26)小林製薬、強度データ偽装で人工骨の発売中止
URLﾘﾝｸ(health.nikkei.co.jp)
15:名無しのひみつ
10/10/31 12:57:50 TB3EnwWU
銀イオン偽装で懲りず
16:名無しのひみつ
10/11/01 03:32:06 8/NQnBF5
んなことより名前付けのセンスを磨け
17:名無しのひみつ
10/11/01 13:18:55 lTfg3p3C
小林製薬子ってどこのラノベキャラだよ。