10/10/25 21:56:03
小林製薬（本社・大阪市）は２５日、同社連結子会社の小林メディカル（同）が
製造する大腿（だいたい）骨骨折治療用のチタン合金製インプラント２製品について、
開発担当者が厚生労働省に提出した製造販売承認申請の試験データを
改ざんしていたと発表した。
２製品は流通前段階だが、うち一つは既に承認を受けていた。
同社は両方の申請を取り下げる。
報告を受けた厚労省は「薬事法の根幹にかかわる問題」として事態を重視、
薬事法違反の疑いがあるとみて調査を始めた。
メ社によると、改ざんがあったのは、高齢者に多い太ももの付け根部分の
骨折の治療で、大腿骨の上部から髄内に挿入する棒状のインプラントと
固定用ネジの強度試験のデータ。試験は外部に委託して行われたが、
他社の類似製品に比べ強度が劣っているとの結果が出たため、
担当者が実際のデータより強度を約１０～２２倍水増しして記載、
今年３～５月に提出したという。
審査機関の医薬品医療機器総合機構が、審査に際してメ社に
試験データなどを照会。８月下旬、社内で確認中に試験結果と
申請書類の食い違いが判明した。社内調査に対し担当者が
改ざんを認めたため、今月４日に厚労省に報告したという。
社内調査に対し、担当者は「想定していた強度データが出ず、
心理的にプレッシャーを感じていた」と説明しているという。
メ社は「申請手続きが１人の担当者任せになっていて、
組織としてのチェックが働かなかった。
同様の問題が起きないよう再発防止策を徹底したい」としている。
▽記事引用元 ： 毎日新聞 2010年10月25日 21時23分
URLﾘﾝｸ(mainichi.jp)
小林製薬 プレスリリース 2010年10月25日
弊社連結子会社による｢コバメッド ネイルシステム｣の製造販売承認の取り下げ
および｢コバメッド グラスピングピンシステム｣の製造販売承認申請の取り下げについて
URLﾘﾝｸ(www.kobayashi.co.jp)
小林メディカル株式会社によるリリース（別紙）
URLﾘﾝｸ(www.kobayashi-medical.com)