11/02/25 15:52:39.61
肺がん治療に使われる抗がん剤「イレッサ」に重大な副作用の危険があることを知りながら
必要な対応を怠ったとして、患者と遺族計１１人が、国と輸入販売会社アストラゼネカ（大阪市）に
計１億４５０万円の損害賠償を求めた訴訟の判決で、大阪地裁（高橋文清裁判長）は２５日、
９人の請求を一部認め、同社に賠償を命じた。国への請求は棄却した。
イレッサ訴訟では東京、大阪両地裁が１月「国と企業には患者や遺族を救済する責任がある」
として和解を勧告したが、国と同社が受け入れを拒否していた。
裁判では、副作用の間質性肺炎についての情報が、平成１４年７月の承認や、その後被害が
明らかになった時点で適切に伝えられたかどうかが主な争点だった。
ソースは
URLﾘﾝｸ(sankei.jp.msn.com)
元となるニュースを一部抜粋。
イレッサ訴訟：副作用「警告」争点 大阪地裁で２５日判決
URLﾘﾝｸ(mainichi.jp)
国とア社は臨床試験中、副作用の「間質性肺炎」の発症例を把握していたが、
最初の添付文書（医師向けの説明書）で警告欄に記載せず、被害は拡大した。
■知っていた発症例
国は承認審査中に、国内の臨床試験（治験）で副作用として３例の間質性肺炎が起きたのを
把握しており、治験外の死亡例も報告されていた。
しかし、約５カ月間の審査で輸入を承認。大阪地裁に出廷した当時の国の審査担当者は
「ここまで急性の肺障害が起きるとは予測できなかった」と証言した。
■「警告は不十分」
間質性肺炎は初版の添付文書で、下痢、肝障害に続いて２ページ目の４番目に記載され、
使用する医師を限定しないなどほとんど制限なく販売された。
厚労省は承認から３カ月後の０２年１０月１５日、１３人が副作用死したとして緊急安全性情報を
発表。
-以上です-
アストラゼネカ URLﾘﾝｸ(www.astrazeneca.co.jp)