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URLﾘﾝｸ(www.abcnews.go.com)
What Went Wrong With Heparin?
How the FDA Checks Foreign-Made Drugs Sold in the U.S.
By LISA STARK and DANA WACHTER Feb. 20, 2008
(ABCニュース)へパリン事件続報：何が誤っていたのか？：FDAの外国の製薬工場検査
外国製品のリコールの話しは、少しも珍しくなくなってきているが、今回は手術などに
使われるヘパリンという薬品である。ニュージャージー州に本拠を置くBaxterの販売す
る薬品は、その成分が中国製である。4人の患者の死亡事件との関連が調査中であるこの
薬品は数百人の患者のアレルギー症状を起こし、リコールされている。
オハイオ州トレドで何人かの死亡事件が起こっており、遺族はヘパリンが死因であると
思っている。この薬品の中国の製造工場はFDAによって検査承認がなされていない。FDA
は申告書類の誤りから、類似した名前の中国国内の別の会社の製造するものと思ってい
た。コネチカット州下院議員のRosa DeLauroはFDAのこの事件へのかかわりを「受け入れ
がたい誤り」として議会の委員会で追求しようとしている。
前のFDA高官であるPeter Barton Huttは「大まかに言って、薬品原料の80％が外国製」
とのべている。アメリカに最大の医薬品原料を輸出する国は中国で、714の製薬工場が
登録されている。第二位のインドについては410の工場が登録されている。
国内の製薬工場はFDAが2年毎に検査を行なうことになっているが、海外の製薬工場はそ
の限りではない。海外の工場の検査は優先順位が付加されて、それに従って検査の計画
が立てられる。FDAの検査は新薬品の市場への導入などの場合に優先順位が高く、既存の
製品の製造工場の検査は優先順位が高くは無い。(後略）