07/12/11 18:45:44 dkW+iIQx
>>427
微妙なところなんだそれ。
厚生労働省による報告書
URLリンク(www.mhlw.go.jp)
を要約すると、
1.昭和52年に、肝炎感染の危険性が高いことから米国FDAがフィブリノゲン製剤の許可を取り消した
2.53年から国内機関には随時情報が伝わってきていた。厚生省にも59年までには伝わっていた模様
3.60年に再評価指定。62年には非加熱製剤に変わって加熱製剤を承認。
4.63年までに加熱製剤でも肝炎発生。厚生省は「やむをえない場合に必要最小限のみ」使用するよう通達。←
5.平成6年にウイルス不活性化処置を施したフィブリノゲン製剤が発売開始
ついでに引用。
○ フィブリノゲン製剤の再評価基礎資料が提出され、再評価調査会で審議された昭和59~60年
当時においては、次のような点を考慮すると、特段の措置を講ずべきとの判断に立つ状況にはなかっ
たと考えられる。 ・ 昭和61年以前の状況として、
(1)旧厚生省が認識していたフィブリノゲン製剤による肝炎発症例は極めて少なかった可能性が高い、
(2)医療現場において肝炎のリスクを勘案してもなお有用性が高く評価されていた、←
(3)非A非B型肝炎の予後に関する知見の詳細は必ずしも明らかでなかった、ことが考えられること
・ 昭和61年2月に旧ミドリ十字社から提出された再評価申請資料によると、米国で取消しの理由となっ
たB型肝炎については、同社の製品ではHBVスクリーニングの導入等により既に対応しており、米国
とは状況が異なると説明されていたこと