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絶えない臨床試験の倫理問題、‘マルタアルバイト’は危険と希望の間
臨床試験の倫理をめぐる論争が絶えない。 安全性が検証されていない薬や治療方法を人間に試験するからだ。
一部の人は臨床試験の対象になる人を日帝時代の生体実験対象である‘マルタ’に例えている。
このため政府は厳格な国際基準の下で臨床試験を行うよう規制している。
製薬会社が新薬を開発して臨床試験を行うには食品医薬品安全庁（食薬庁）の承認を受けなければならない。
臨床試験は「臨床試験センター」（ＣＴＣ）と呼ばれる指定病院・機関でのみ許されている。
また臨床試験を行う病院・機関は「臨床試験審査委員会」（ＩＲＢ）を構成し、審査する必要がある。
ＩＲＢは、人間を対象とする臨床試験で被試験者の権利と安全を保護するために医療機関内に独立的に設置した
常設委員会だ。 経験と資格を備えた５人以上の委員で構成される。
そのうち２人は弁護士や宗教人、倫理学者など該当病院と関係がない人でなければならない。
こうしたシステムがあるが、臨床試験による事故は絶えない。 食薬庁が０７年に国会保健福祉委員会に
報告した資料によると、第２・３相臨床試験で死亡した患者はこの３年間で３７人に達している。
このうち８人は臨床試験の薬が直接的な死亡原因と推定されている。
英ザ・タイムズは昨年８月、インド・デリーにある貧民層専門病院の３０カ月間にわたる臨床試験で
乳児４９人が死亡したことが確認された、と報じた。 ０６年３月には英ロンドンの病院で、新薬臨床試験に
参加したニュージーランド人ら６人が重体となる事故が発生した。
極端なケースではあるが、人間を相手にした新薬臨床試験の危険性を見せる事例だ。
市民団体は政府と病院が臨床試験の危険性を正しく知らせるべきだと主張する。 臨床試験に対する規制も
現在よりさらに強化されるべきだ、ということだ。
「健康世界ネットワーク」のソン・ナムヒ幹事は「臨床試験はまだ安全性と有効性が立証されていない医薬品を
患者に直接使用するため、それ自体で危険性を内包している」とし「最近になって国内でも臨床試験が
急増しているが、これに対する規制は逆に緩和される傾向にある」と述べた。 ソン幹事は特に健康な人を
対象とする第１相試験に憂慮を表した。 ソン幹事は「大学生は臨床試験の危険性をきちんと理解せず、
ただの高収入アルバイトと考える傾向がある」と語った。
政府も臨床試験のアルバイトについて頭を悩ませている。 第１相試験に参加する人の目的はほとんどすべて
‘お金’だからだ。 臨床試験の危険性を知らせてもほとんどは「まさか自分が…」と考えているという。
食薬庁臨床制度課のキム・ジョンミ事務官は「臨床試験の参加者に副作用と危険性について知らせる制度的な
装置は用意されているが、参加者の認識が不足している」とし「危険性を正しく知らせながらも臨床試験を
活性化できる方法を見いだすのに苦心している」と述べた。
中央日報 Joins.com
2009.07.15 16:09:22
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