07/06/23 14:30:47
バイオシミラーは、やがて認められるでしょう。
安全性の確保にどの程度の規模の臨床試験を要求するか
です。
ＥＵのＥＰＲＥＸで抗ＥＰＯ抗体、ＰＲＣＡが多発したときの
ＦＤＡの冷静な対応は、バイオシミラーを認めるにしても安全性
確認のため数千例規模の比較試験を要求すると思われる。
これまでのジェネリックのジャンルとは別で、新ゾロに近い
用件でしょう。
ノバのような新薬メーカーでなければ、バイオシミラーは出せないでしょう。
総売上１兆円を超えるバケモノ商品でなければ手をださない
ものですな。