02/11/02 22:17
>>536
旧GCPを知らない世代の方ですか？
メーカーが新薬開発のための臨床試験をする際に、医師主導型では（臨床試験の質が）どうしようもない、
という反省にたって、臨床試験はメーカー主導でやりなさい、と当局が言い出したのが新ＧＣＰです。
つい４、５年前の話です。
癌領域ではJCOGなんてものがあり、臨床試験の質について自覚的な臨床医（欧米で治験を経験した若手）が
主導で治験を行うこともありますが、ほとんどの領域では臨床医まかせではまともな試験にならないのが現状
でしょう。
昔（旧GCP時代）
医師：だめだめ
メーカー：（どうせ医師まかせだから、適当にやっておこう。）
当局：このままではひどすぎる。GCP作り直そう。
今（新GCP施行後）
医師：だめだめ
メーカー：（実施計画書は会社責任か。SDVもあるし。当局は、医療機関のお守り役を我々に押し付けやがったな。）
CRO：メーカーが負担増で青息吐息だ。足下みて、ふんだくってやろう。
当局：メーカーが Visit-wise CRFとか試みても、ほとんどの医療施設では対応できないな。医師にもはっぱかけるか？