07/01/29 22:22:04 x7BbwxPv
リバビリンの特許はバリアントという企業が元々持っていた。
シェーリングプラウ社がINF-αとの併用で有効性が確認された
ために、バリアント社から独占的にライセンスインした。
ロシュ社もペガシス／リバビリンの申請を進めており、両企業
は訴訟合戦に発展。ペグインターフェロンそのものでロシュと
シェーリングは開発・特許競争をしており、特許訴訟は熾烈を極める。
しかし、リバビリンは古い薬剤で、製剤化による特許延長のみで
独占期間が短く、後発3社と訴訟を抱えていた。 ロシュ社も周辺
特許を取得し対抗していたために２００３年にクロスライセンスし
レベトールとコペガスという２つのリバビリンの新薬が存在することに
なった。米国ではすでに両剤とも独占期間が終了している。
日本では、リバビリンの物質特許は取得していない。
ただ、新薬は再審査期間があるために実質その期間は後発品は
参入できない。
イントロン／レベトールの再審査期間終了は2007年であったが、
ペグイントロン／レベトールが2004年に承認されたために
再審査期間6年間 つまり2010年まで後発品は参入できない。
コペガスも4年間の再審査機関があるので2011年の初頭まで
後発品が参入できない。 適応追加で再審査が認められれば、
さらに独占期間は延長される。
このままで行けば、レベトールの後発品は2011年には出るはず
であるが、適応追加があればそれはわからない。
コペガスとレベトールは以上の経緯から全く別の薬剤の扱いになる。
って感じかな？