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中国産原料使ったヘパリン製剤、自主回収へ…米国では死者２１人
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人工透析などの際に血液が固まるのを防ぐために使われる「ヘパリンナトリウム製剤」について、
厚生労働省は１０日、国内の製薬３社が１７製品を自主回収すると発表した。
米国のバクスター社が製造販売した同製剤で死者２１人を含む副作用被害が相次いで確認されたことを
受けた措置。３社が製造販売する製剤は、バクスター社と同様に中国産の原材料を使い、米国ＳＰＬ社が
加工した原薬を輸入して製造されていた。
厚労省によると、自主回収されるのは扶桑薬品工業（大阪市）、テルモ（東京都渋谷区）、大塚製薬工場
（徳島県鳴門市）の３社の製剤。いずれもＳＰＬ社製の原薬を使い、自社で注射液、透析用などの製剤に
加工して販売している。
国内の透析患者約２７万人の７～８割はヘパリンナトリウム製剤を使用。扶桑薬品工業と大塚製薬工場の
製品だけで半分を占めているため、自主回収による治療への影響が懸念される。
米国では昨年１２月１５日以降、バクスター社製の製剤で４４８人のアレルギー反応などの副作用報告があり、
うち２１人が死亡した。同社製は中国産の豚の腸を原材料にし、ＳＰＬ社と中国にある同社の関連会社が加工した
原薬から作られていた。米食品医薬品局（ＦＤＡ）の調査で、バクスター社の製剤に使われた原薬には異物の
混入が確認されているが、副作用との因果関係は不明で、原因は特定されていない。
国内３社は今月８日に自主回収を始めており、今のところ、３社の製剤から異物は検出されていない。
厚労省は「国内では同製剤による被害の報告や異物が検出された例はなく、自主回収は予防的措置」としており、
医療機関に対し、他社製品で代替できない場合は、患者に了解を得たうえで使用を認めている。
（2008年3月10日21時43分 読売新聞）
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