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舛添要一厚生労働相は１３日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を
大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで
平均４年程度かかっている。これを平成２３年度までに、米国並みの１年半程度にするという。
訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の
審査官を３年以内に、現在から約２４０人増やし約４００人にする。
審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成１６年の
世界の売り上げ上位１００の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が
日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で１・５年、
申請後の審査で１年の計２・５年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、
結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、
日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年４月、新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ
「革新的医薬品・医療機器創出のための５カ年戦略」を策定。政府の
「骨太の方針２００７」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「４月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、
「平成２３年度までに、承認期間を１年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約５０００万件の照合作業について、
開発中の照合プログラムのテストを当初の１１月から前倒しし、
今月２２日の週からスタートさせる、と語った。
「何の問題もなければ１日でも早くやったほうがいい」と述べ、
１２月予定の本格稼働も１１月中に早める考えを示した。
10月13日23時29分配信 産経新聞
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