07/10/13 22:11:17
舛添要一厚生労働相は13日、
欧米など海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。
海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。
これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。
訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、
現在から約240人増やし約400人にする。
審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。
業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、
海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、
最も早い米国と比べ、申請準備で1.5年、申請後の審査で1年の計2.5年も長い。
審査基準や体制が欧米に比べ未整備なうえ、治験の着手が遅く、コストも高いなどが原因だが、
結果として、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では未承認のため使用できない状態が長かった。
このため、厚労省などは今年4月、
新薬承認期間の短縮などを盛り込んだ「革新的医薬品・医療機器創出のための5カ年戦略」を策定。
政府の「骨太の方針2007」にも同戦略の着実な推進が明記されている。
舛添氏は「4月に決めたことが国民に知られていない」としたうえで、
「平成23年度までに、承認期間を1年半」と具体的な時期などを示した。
一方、舛添氏は、基礎年金番号に未統合の年金記録約5000万件の照合作業について、
開発中の照合プログラムのテストを当初の11月から前倒しし、今月22日の週からスタートさせる、と語った。
「何の問題もなければ1日でも早くやったほうがいい」と述べ、
12月予定の本格稼働も11月中に早める考えを示した。
ソース：MSN産経ニュース
URLﾘﾝｸ(sankei.jp.msn.com)
厚生労働省 報道発表資料
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について
URLﾘﾝｸ(www.mhlw.go.jp)