08/08/12 16:44:13 0lShqE+C
>II-B. 医療機器
>II-B-6. 日本で重複する、または不必要な治験を行わなければならなかったためにかかった
>費用と市場参入への遅れについて、企業を補償する制度を設ける。
何が重複で何が必要かはこちらの判断だから、個別案件で蹴ればいい。
大体、医療機器なんざ日本メーカーが寡占しているわけではないし、日本メーカーも
「重複」で「不必要」な治験をやっているのだから、参入障壁には当たらんよ。
いい加減な審査で通すFDAの方が悪い。
>Ⅲ. 医療機器・医薬品の規制改革と関連問題
>III-A-6. 2007～09年度の総合機構の医薬品審査官の増員を迅速に実施する。製薬業界から
>新規採用された審査員が、彼らの専門分野に関係する申請の審査を行うことを許可する。
>
>製薬会社の人間に審査をさせるのってどうよ
審査の迅速化は結構なことだな。製薬会社在籍のまま審査員になるのは無いと思うが、
業界出身者ならいるな。何しろ、この分野の専門家は公的機関のごく少数を除けば、
あとは企業にしかいないから。経験や訓練も必要だし、学位持ちの医師や薬剤師を
いきなり任命するわけにもいかない。
>III-B. 医療機器
>III-B-5. 原材料の化学組成を特定するための要件を廃止し、最終製品の生物学的安全性に
>関する情報が製品の安全性を判断するのに不十分な場合にのみ、製品の構成要素に関する
>情報の開示を求め、
これはいいんじゃないかね？機器メーカーは金属やプラスチックを原材料メーカーから
買って製品を作っているが、原材料メーカーも企業秘密を明かしたがらないので日本の
メーカーも困ってるよ。悪質なメーカーなら、開示された組成を持って中国企業とかに
安い同等品を作らせかねんしな。