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★同意得ず臨床試験の疑い 国立循環器病センター担当医師ら調査へ
国立循環器病センター（大阪府吹田市）が、患者側から同意を得ずに最新型の
補助人工心臓の治験（臨床試験）を行っていた疑いがあることが１６日、分かった。
同意書は意識不明だった患者に代わって家族が提出した。
が、家族は「内容を理解（納得）する事は出来ません」と明記し、
不同意の意思を口頭でも伝えた、と訴えている。
センターでは担当医師らから事情を聴くなど調査に乗り出す。
患者は当時１８歳の男性。心臓移植以外に助かる道がないとされる拡張型心筋症で、
昨年春にセンターに入院した。センターは本人の同意を得て補助人工心臓の装着手術を行った。
しかし術後、約２週間で容体が急変。一時、心肺停止となり緊急手術を受け蘇生（そせい）したが、
脳へダメージがあり、意識不明のまま約１年後の今年春に死亡した。
患者の両親によると、男性が意識不明になった後の昨年秋と今年２月、患者家族に対し、
センターが治験継続の同意書に署名を求めた。昨年秋は母親が本人の署名を代筆したが、
今年２月は、補助人工心臓装着の副作用として、脳血管障害が報告されたため、
母親が「今回のこの文書に記された内容を理解（納得）することはできません」と記して提出し、
口頭でも同意の意思がないことを伝えた。しかし、担当の治験コーディネーターや
治験責任者の医師は真意を母親らに確認しないまま、治験が継続されたという。
URLﾘﾝｸ(sankei.jp.msn.com)
今回の補助人工心臓は「エバハート」という国産の体内植え込み型補助人工心臓。
日本で初めて、平成１７年から国内で治験を開始し今年８月に終了。現在は承認申請の段階にある。(続く)
産經新聞 URLﾘﾝｸ(sankei.jp.msn.com)
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