08/03/06 15:29:03 0
★中国製原料使用の血液抗凝固剤から偽成分
・米食品医薬品局（ＦＤＡ）は５日、死亡例を含む多くの副作用が報告された米製薬
バクスター社の血液抗凝固剤から、主成分のヘパリンに酷似した偽の成分が
検出されたことを明らかにした。ＡＰ通信が伝えた。
同社は中国の工場で製造された原材料を使用した薬から検出されたとしているが、
ＦＤＡは米国内の製造過程での混入も否定していない。ＦＤＡは事態を重視、近く
各国の規制当局や製薬会社に偽の成分の見分け方などについて通知する方針。
バクスター社の日本法人によると、製品は米国とプエルトリコだけで販売され、
日本には原材料を含め輸入されていない。
ＦＤＡによると、副作用の報告がありバクスター社がリコールした製品の一部から、
５－２０％に及ぶ偽成分が検出された。通常であればメーカーの検査で除かれるが、
化学組成が本物と似ているため見分けられなかったという。意図的に入れられたか
誤って混入したかは不明としている。
血液抗凝固剤は人工透析や心臓の手術などで広く用いられ、バクスター社は
米国内の製品のほぼ半分を供給している。
ＦＤＡによると、投与後に吐き気や呼吸困難などの副作用を起こした報告例は
数百に及び、リコールした製品に関係する死亡例は１９人としている。
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