05/09/19 06:33:08 49WYJZf1
ウィキの「リンク、データベース集」にこんなのがありました！。
皆、ココにも突撃汁。
【未承認薬使用問題検討会議
読売on-lineニュースから。（2005年9月16日 読売新聞）抜粋しまつ
URLﾘﾝｸ(www.yomiuri.co.jp)
(前略）こうした患者の声が実り、国の「未承認薬使用問題検討会議」が
発足した。
会議は、多くの患者が薬を使えるよう、新しい仕組みの治験の導入を決めた。
薬の承認申請のために行う通常の治験では、参加者以外は薬を使用できない。
そこで、承認のための治験とは別に、新しく「追加的治験」を設け、
他の患者に参加してもらう。
さらに、治験が終わって承認申請から承認までにかかる１年半から２年間も、
患者は薬を使えない。
そこで、この期間に「安全性確認試験」という新しい治験を導入した。
これらの治験の参加者には、混合診療が認められる。
こうした措置は、個々の薬剤について検討会議が決める。
【 未承認薬使用問題検討会議の活動 】
これまでに治験中の多発性骨髄腫（しゅ）治療薬「ボルテゾミブ」、
大腸がん治療薬「ベバシズマブ」について、
安全性確認試験を実施するよう製薬会社に促すなど、
１１の薬剤への対応を決めた。 】