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イレッサ訴訟、国が和解勧告拒否の方針
読売新聞 1月25日(火)3時1分配信
肺がん治療薬イレッサ（一般名・ゲフィチニブ）をめぐる訴訟で、政府は２４日、
国の責任を認めた東京・大阪両地裁の和解勧告に応じない方針を固めた。
「イレッサの承認過程に問題はなく、副作用の危険性については適切な注意喚起を行った」との理由からだ。
和解は、新薬導入をめぐる日本国内での承認体制の在り方など、薬事行政への影響が大きすぎると判断したものだ。
政府はこの方針を、両地裁に対する回答期限前日の２７日をメドに正式表明する。
この問題で、政府内では枝野官房長官と細川厚生労働相、江田法相が協議を重ねてきた。
その結果、政府内では、「副作用に関する情報提供は適切だった。和解を受け入れれば、新薬の承認の期間を短縮する流れにある今後の承認体制に大きな影響がある」（厚労省幹部）との意見が強まった。
細川厚労相も「医薬品行政の根幹の問題であり、慎重に検討する必要がある」と述べていた。
両地裁は今月７日に示した和解へ向けた基本的な考え方（所見）で、
厚労省が輸入販売元の製薬会社「アストラゼネカ」（大阪市）に対し、緊急安全性情報を出すよう指示した２００２年１０月１５日までにイレッサを投与され、副作用の間質性肺炎を発症した患者５人について、
「国と同社に救済する責任がある」と結論づけた。
その理由として、イレッサは承認以前から「副作用が少ない薬」という認識が一般に広まっていた一方で、間質性肺炎による重篤な副作用を引き起こす可能性を示した試験結果があったことを指摘。
イレッサの添付文書では、間質性肺炎が「重大な副作用」の４番目に記載されていたことなどについて、情報提供が不十分だったとした。
和解協議に応じるかどうかに対する回答は２８日までに求めており、原告側は１０日に受け入れを表明した。
ただ、政府・民主党内には「死亡患者やその遺族に対しては、何らかの救済策を検討すべきだ」との意見もあり、今後、調整を進める。
最終更新:1月25日(火)3時1分