22/06/28 09:11:10 rH/c48jg.net
>>604
開発元が安全性有効性データ無しって
名言している以上それが答え
★
【1次ソース】ビオンテック社、重大な副作用、安全性と有効性に関するデータなしと認める
SEC Filing | BioNTech
URLﾘﾝｸ(investors.biontech.de)
【抜粋】
•We may not be able to demonstrate sufficient efficacy or safety of our COVID-19 vaccine and/or variant-specific formulations to obtain permanent regulatory approval in the United States, the United Kingdom, the European Union, or other countries where it has been authorized for emergency use or granted conditional marketing approval.
•Significant adverse events may occur during our clinical trials or even after receiving regulatory approval, which could delay or terminate clinical trials, delay or prevent regulatory approval or market acceptance of any of our product candidates.
•Our operating results may fluctuate significantly, which makes our future operating results difficult to predict.
•Clinical development involves a lengthy and expensive process with an uncertain outcome, and delays can occur for a variety of reasons outside of our control.
•mRNA drug development has substantial clinical development and regulatory risks due to limited regulatory experience with mRNA immunotherapies.
【日本語訳】
•COVID-19ワクチンおよびその製剤について、米国、英国、欧州連合、または緊急用として承認されている国や条件付販売承認を得ているその他の国における永続的な規制上の承認を得るために十分な有効性および安全性を示すことができない可能性があります。
•臨床試験中あるいは承認取得後であっても、重大な有害事象が発生し、臨床試験が遅延または終了する可能性、規制当局による承認または当社製品候補の市場導入が遅延または阻害される可能性があります。
•当社の業績は大幅に変動する可能性があり、将来の業績を予測することは困難です。
•臨床開発には、結果が不確実で長期的かつ費用のかかるプロセスが含まれ、当社の管理外の様々な理由により遅延が発生する可能性があります。
•mRNA医薬品の開発には、mRNA免疫療法に関する規制当局の経験が限られているため、臨床開発及び規制上のリスクがあります。