21/11/17 18:37:45.14 m+XaCM/q.net
>>600
申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としてても良い制度であって、知見中ならダメって事ですよ。
つまり、日本の厚労省が求める臨床試験は終了してるってこと。
URLﾘﾝｸ(www.mhlw.go.jp)
特例承認とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14 条の３第１項の規定に基づき、
１．疾病のまん延防止等のために緊急の使用が必要、
２．当該医薬品の使用以外に適切な方法がない、
３．海外で販売等が認められている、
という要件を満たす医薬品について、承認申請資料のうち臨床試験以外のものを承認後の提出としても良い等として、特例的な承認をする制度です。