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小林製薬『紅麹』 通常の3倍以上の培養期間、製造設備老朽化 見えてきた“予期せぬ物質”発生の可能性
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■小林製薬の製造法 通常の3倍以上の培養期間でリスク増大か
紅麹原料は、紅麹菌と蒸した米を混ぜ、培養したものを乾燥させて粉末にします。紅麹を長年製造している別の企業は、培養には特有の難しさがあると指摘します。
【紅麹を製造する企業】「紅麹菌は他の菌と比べてとてもデリケートで雑菌が入りやすい。衛生管理の徹底が重要」
専門家は、詳しい状況は分からないとした上で、そもそも扱いが難しい紅麹に対し、小林製薬が成分濃度を高める独自の製造法をとっていたことに注目しました。それが、「通常の3倍以上の培養期間」です。
【琉球大学 橘信二郎教授】「長く培養するとそれだけ水分を入れたり手を加えることになるので、温度コントロール、水分コントロールが難しくなってくる。手入れが増えると、それだけ汚染リスクが増えることですから」
通常の3倍以上、およそ50日という長い培養期間があると、その中で何らかの異物が混入したり、発生したりするリスクが高まるというのです。