21/11/21 13:28:03.70 7cbYQoks0.net
>>250
「治験が終わっていない」は誤り。治験とは承認の為の臨床試験なので承認時点で終了。国内第Ⅰ/Ⅱ相と国際共同第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相で特例承認の審査完了し、現在は第Ⅳ相(製造販売後試験)中。米国は緊急承認後も第Ⅲ相を継続中だったが、2021/8/23にPfizer製は米国でも正式承認された。
【解説】
Pfizer製ワクチン「コミナティ筋注」は薬機法第14条3により特例承認されている。本承認の治験には以下の2つがある。
①海外C4591001(第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相)
②国内C4591005(第Ⅰ/Ⅱ相)
治験とは承認の為の臨床試験なので、法的には特例承認が下りた時点で治験も審査が終了している(承認後の臨床試験提出は特例承認であっても認められない)。特例承認審議結果報告書によれば、②は「承認後に製造販売後試験に切替えて長期の安全性を検討する」と記され、①は「海外の情報を収集し安全性を継続的に評価する」と記されているように、第Ⅳ相臨床試験(製造販売後試験)を残すのみである。
URLﾘﾝｸ(note.com)