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医療機器など承認審査を簡素化 薬事法、抜本改正へ
【阿部彰芳】安倍政権の成長戦略の一環で、厚生労働省が今国会に提出する薬事法改正案の骨子が明らかになった。
医薬品を中心にした法律を抜本的に改め、細胞シートなどの再生医療製品や医療機器について、承認審査の手続きを簡素化、スピードアップさせ、
新たな産業の育成をめざす。一方で、薬害の教訓から、国が早く副作用情報をつかめるようにするなど安全対策は強める。
皮膚の細胞を増やして、やけど治療などに使う細胞シートなどの再生医療製品は、開発や実用化で欧米が先行している。
医療機器も輸入が輸出を大幅に上回っており、薬事法を改正、規制を柔軟にして開発を後押しする狙いがある。
医薬品以外も扱うことを明確にして「再生医療製品」「医療機器」の特性に応じて、それぞれ別に規制の仕組みを作る。
法律の名称も「医薬品、医療機器等」の安全性確保をうたうよう、改める。
URLﾘﾝｸ(www.asahi.com)
細胞シートなどの再生医療製品や医療機器について、承認審査の手続きを簡素化、スピードアップさせ、
新たな産業の育成をめざす。