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NIKEI NET プレスリリース
■塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ」の製造販売承認を取得 発表日2010/01/13
抗インフルエンザウイルス剤
「ラピアクタ点滴用バッグ３００ｍｇ」および「ラピアクタ点滴用バイアル１５０ｍｇ」の
製造販売承認取得について
塩野義製薬株式会社 （本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、抗インフルエンザ
ウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ３００ｍｇ」および「ラピアクタ点滴用バイアル１５０ｍｇ」（一般名：ペラミビル水和物）の
製造販売承認を平成２２年１月１３日付で取得しましたので、お知らせいたします。発売につきましては、薬価収載後できる
限り速やかに行う予定です。
ラピアクタは塩野義製薬が米国ＢｉｏＣｒｙｓｔ社から導入し、日本国内において開発（＊）を行ってまいりました。今回、成人
での通常のインフルエンザ感染での単回投与、およびハイリスク因子を有する患者での単回投与ならびに反復投与に
ついて承認を取得いたしました。また、小児への適応におきましても、すでに小児を対象とした臨床試験が終了しており、
年度内に小児用量の追加申請を行うために最大限の努力をしております。
（＊） 国際共同第ＩＩＩ相試験は、日本、台湾および韓国で実施
なお、米国におきましてはＦＤＡ（米国食品医薬品局）によるペラミビル水和物のＥＵＡ（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｕｓｅ Ａｕｔｈｏｒｉｚａｔｉｏｎ：
緊急使用許可）が発出されておりますが、あくまでも新型インフルエンザ流行に伴う緊急措置であり、本剤の正式な承認取得は、
今回の当社によるものが世界で初めてとなります。ラピアクタは、点滴静注用のインフルエンザ治療薬として、日本でのインフル
エンザ治療に大きく貢献できるものと考えます。
新型インフルエンザ（Ｈ１Ｎ１）が国内外で流行し、新規のインフルエンザ感染症治療薬の必要性が高まっている社会情勢の中、
本剤は厚生労働省において優先審査品目に指定されました。塩野義製薬では、当局の迅速な承認審査に対して全社をあげて
協力し、承認取得にむけた最大限の努力を尽くしてまいりました結果、この度短期間での承認取得に至りました。
当社では、ラピアクタの適正使用を推進するため、発売後の一定期間、使用症例の全数を把握し、使用実態ならびに安全性に
関する情報の収集と速やかな伝達に努めてまいります。
塩野義製薬は、感染症治療薬のトップメーカーとして、細菌感染症やウイルス感染症を中心とする感染症の治療に貢献し続ける
ために、今後も研究開発活動や販売における情報提供活動に注力してまいります。
NIKKEI NET URLﾘﾝｸ(release.nikkei.co.jp)
【つづく】