新型インフルエンザ総合スレPart67

新型インフルエンザ総合スレPart67at INFECTION

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850:名無しさん＠お腹いっぱい。
 09/11/19 00:03:52 Ky/cVrJ6
>>813 
>>840 
臨床試験の結果が公開されていました。 
 
新型インフルエンザワクチンに関する有識者との意見交換会（11月11日） 
ttp://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/inful_iken-koukan1111.html 
にある、配付資料1-1、国産ワクチン臨床試験の中間報告（第２報） 
ttp://www.mhlw.go.jp/kinkyu/kenkou/influenza/dl/infu091111-01.pdf 
 
（治験概要） 
9 月 17 日より 200 名の健康成人を対象に国立病院機構病院 4 施設で、新型インフルエン 
ザ国産ワクチンの免疫原性についての臨床試験を実施した。本臨床試験では、国産ワクチン 
（北里研究所）を通常量（15μg：皮下注射）と倍量（30μg：筋肉注射）を接種した。今回、 
1 回接種後の 3 週間後の（HI 抗体価、中和抗体価）ならびに2 回接種後のHI 抗体価が判明 
したので報告する。なお、HI 抗体価は各被験者の接種前、1 回接種後、2 回接種後の3 検体 
を同時に測定した。15μg 接種群の2 例の検体が未回収のため2 例が未測定のため198 例の 
結果である。そのため前回報告の結果と一部異なっている。 
 
（本治験の中間報告第2 報） 
●本件の被験者の性別は男41.5％ 女58.5％、年齢は20-29 歳 30.5％、30-39 歳 21％、 
40-49 歳31.5％、50-59 歳17％。 
●接種前の H1N1 の HI 抗体保有者（≧40 倍）は、198 人中11 人（5.6％）であった。 
●抗体保有率（接種後≧40 倍）：15μg1 回接種後では、HI 抗体価 40 倍以上の人が 98 人 
中77 人（78.6％）、30μg1 回接種後では、HI 抗体価40 倍以上の人が100 人中88 人（88.0％）。 
15μg2 回接種後では、HI 抗体価 40 倍以上の人が 98 人中76 人（77.6％）、30μg2 回接 
種後では、HI 抗体価40 倍以上の人が100 人中88 人（88.0％）でほぼ変わりがなかった。 
●抗体陽転率：抗体価４倍以上上昇し かつHI 抗体価が 40 倍以上の方の割合は、15μg1 
回接種後では 98 人中 72 人（73.5％）、30μg1 回接種後では100 人中 87 人(87.0%)。 
15μg2 回接種後では 98 人中 70 人（71.4％）、30μg2 回接種後では100 人中 88 人 
(88.0%)であった。 
●接種前の抗体価を基準とした抗体価変化率は、15μg1 回接種後は 9.28 倍、30μg1 回 
接種群後20.97 倍。15μg2 回接種後は 8.65 倍、30μg2 回接種群後17.75 倍であった。 
●抗体有意上昇率：「HI 抗体価の変化率が 4 倍以上の割合」は、15μg1 回接種後は 80.6％ 
（98 人中 79 人）、30μg1 回接種群 92.0％（100 人中 92 人）。15μg2 回接種後は 80.6％ 
（98 人中 79 人）、30μg2 回接種群 96.0％（100 人中 96 人）であった。 
●1 回接種後中和抗体もHI 抗体価同様、15μg 接種群より30μg 接種群が高い抗体価を 
示した。 
●副反応・有害事象（局所反応、全身反応）は2 回の接種期間を通じて、15μg（皮下注） 
群は80％、30μg（筋注）群では61%の被験者に１，２回いずれか一方あるいは両方で 
何らかの有害事象がみられた。1 回目接種時の局所反応は15μg 皮下注群では 57％と 
30μg 筋注群の 33％に比べ、発赤、腫脹の頻度が高かった。2 回目接種時の局所反応（両 
群を合わせて）は44.2％、1 回目接種時の45％とほぼ変わりがなかった。 
●高度の有害事象として、アナフィラキシー反応、中毒疹がそれぞれ1 例認められた（詳 
細は別紙）。 
●中毒疹の1 例は2 回目接種を見合わせた。 
 
（治験調整医師からのコメント） 
●以上の結果から、15μg 接種群、30μg 接種群ともに、２回目接種による抗体保有率、 
抗体陽転率、抗体価変化率、抗体有意上昇率の上乗せは認められなかった。また、局所 
反応出現率は１回目接種と２回目接種とは同等であった。

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