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連載主旨
1960年に制定され約50年が経過していた従来の薬事法が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」と改正され、2014年11月25日に施行される。
従来はソフトウエア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウエア部分に組み込んだ形で規制していたが、
欧米との国際整合も踏まえ、ソフトウエアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として
規制対象となることとなった。
この改正のインパクトは大きく、少なからず影響を受ける企業も多いことから施行までのわずかな期間の動向を
注視する必要がある。
そこで本連載『11.25薬事法改正―「ソフトウエア」はどうなる』では、単体プログラムの取扱いに関する
厚生労働科学研究班；医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 研究代表者の菊地眞氏
（医療機器センター 理事長）に、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、
規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて示してもらう。
（以下省略）
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■受験資格
医師、獣医師、歯科医師、または理系大卒で既に医療機器製造販売の免許を持つ企業（東芝や日立、富士フイルムなど）での実務経験３年以上があるもの。
製造販売の免許申請には上記を満たす者が３人以上必要。
名義貸しは禁止。