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アステラス製薬<4503.T>が続落、１００円安の５２３０円ウリ気配と不振。
２３日に米国子会社のアステラス ファーマＵＳが承認申請中の免疫抑制剤
「ＦＫ５０６徐放性製剤」について、１月１９日付で米食品医薬品局（ＦＤＡ）から
審査状況の通知（アクションレター）を受領したと発表したが、適応症の一つを
「現時点では承認不可」とされたことを嫌気したものだ。
「ＦＫ５０６徐放性製剤」は同社が創製した免疫抑制剤で、臓器移植における
拒絶反応抑制剤として「プログラフ」の商品名で現在世界約７０カ国で発売されており、
ＦＤＡには「腎臓、肝臓、心臓移植における拒絶反応の抑制」を適応症に申請していた。
これに対してＦＤＡでは腎臓と肝臓に対しては「承認可能」とし、心臓移植に対しては
「現時点では承認不可」と解答した。同社では「３つとも申請適応症のいずれについても
最終的な判断を下すため追加の指摘と質問を受けており、現在は社内でレビュー中。
本剤の承認取得を目指してＦＤＡと協議を進めていく」としている。
［ 株式新聞ニュース／ＫＡＢＤＡＳ－ＥＸＰＲＥＳＳ ］
提供：（株）株式新聞社 (2007-01-24 09:17)
これか