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アステラス製薬<4503.T>が続落、100円安の5230円ウリ気配と不振。
23日に米国子会社のアステラス ファーマUSが承認申請中の免疫抑制剤
「FK506徐放性製剤」について、1月19日付で米食品医薬品局(FDA)から
審査状況の通知(アクションレター)を受領したと発表したが、適応症の一つを
「現時点では承認不可」とされたことを嫌気したものだ。
「FK506徐放性製剤」は同社が創製した免疫抑制剤で、臓器移植における
拒絶反応抑制剤として「プログラフ」の商品名で現在世界約70カ国で発売されており、
FDAには「腎臓、肝臓、心臓移植における拒絶反応の抑制」を適応症に申請していた。
これに対してFDAでは腎臓と肝臓に対しては「承認可能」とし、心臓移植に対しては
「現時点では承認不可」と解答した。同社では「3つとも申請適応症のいずれについても
最終的な判断を下すため追加の指摘と質問を受けており、現在は社内でレビュー中。
本剤の承認取得を目指してFDAと協議を進めていく」としている。
[ 株式新聞ニュース/KABDAS-EXPRESS ]
提供:(株)株式新聞社 (2007-01-24 09:17)
これか