アンプリット（ロフェプラミン）

アンプリット（ロフェプラミン）at UTU

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■項目テキスト

1:YT ◆SDWCtEaQiE 
 04/01/04 05:13 xQ+awQfs
アンプリット(Amplit)錠10mg,25mg 塩酸ロフェプラミン錠  
 
[効能・効果]うつ病・うつ状態  
[用法・用量]ロフェプラミンとして，通常成人初期用量1回10～25mg（錠10mg：1錠または錠25mg：1錠）を1日2～3回経口投与し，1日150mg（錠10mg：15錠または錠25mg：6錠）まで漸増する。なお，年齢，症状により適宜減量する。  
 
重要な基本的注意 
眠気，運動失調等が起こることがあるので，本剤投与中の患者には，自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。  
 
4.副作用 
副作用発生状況の概要  
承認前の調査683例中報告された副作用は36．7%（251例）で，主な副作用は口渇15．8%（108件），便秘10．0%（68件）等の抗コリン作用症状，眠気5．6%（38件），不眠5．0%（34件）等の精神神経系症状，食欲不振3．5%（24件），悪心3．2%（22件）等の消化器症状であった。  
承認後における使用成績調査（6年間）3，992例中報告された副作用は14．6%（779例）で，主な副作用は口渇5．2%（209件），便秘3．4%（136件）等の抗コリン作用症状，眠気1．7%（68件），ふらつき1．0%（38件）等の精神神経系症状であった。  
 
[臨床成績]国内28施設で実施されたうつ病・うつ状態の患者521例を対象とした臨床試験において改善率は著明改善および中等度改善では59．1%（308例）であり，軽度改善を含めると78．3%（408例）であった。  
病型別では，内因性うつ病，反応性うつ病，退行期うつ病に，また症状別では抑うつ気分，動作・行動緩慢，意欲減退，思考抑制，食欲減退，けん怠感，頭重・頭痛に改善が認められた。 
また，国内34施設で総計244例について実施された3種の二重盲検比較試験の結果，本剤の有用性が認められた 
 
[薬効薬理]イミプラミンやアミトリプチリンと同様に抗レセルピン作用，メタンフェタミン増強作用等抗うつ薬としての行動薬理学的特性を示すが， 
イミプラミン，アミトリプチリンと異なり中枢性抗コリン作用を欠き，鎮静作用，睡眠増強作用，筋弛緩作用，運動失調作用はきわめて弱く，痙攣増強作用は認められていない。  
作用機序：うつ病・うつ状態に対する作用機序は，視床下部・大脳辺縁系におけるシナプス前末端へのモノアミンの取り込みを抑制することによると考えられている。

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