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製薬業界とは
プレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。
その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で（製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など）最低、3年～5年必要である。
その間の営業活動としては大きく分けて下記４項目について製薬会社のフォローが必要
① 予備安定性試験（３ヶ月）長期安定性試験（約、12ヶ月）
② ＰＦＳの材質安全性確認試験及び、機能試験 （医療用具としての厚生労働省への申請）
③ 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 （最低１年）
④ 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載