21/11/04 15:25:22.52 VpnR4nJt9.net
P社の重要なワクチン試験であるcovid-19の実施に協力していた委託研究会社V社で、不適切な業務が行われていたことが明らかになり、データの完全性と規制当局の監督に疑問が生じています。
V社に勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を採用し、P社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っています。
・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフが監視していないこと
・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない
・プロトコルの逸脱が報告されていない
・ワクチンが適切な温度で保管されていない
・実験室での検体のラベル貼り間違い
・このような問題を報告したスタッフが標的にされていること
不十分な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性があります。
治験計画によると、盲検化されていないスタッフは、試験薬（P社のワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していました。
V社では、薬剤の割り当てを確認するプリントが被験者のカルテに残されており、盲検者が確認できるようになっていたとのことです。
9月下旬の会議では、ジャクソンとV社の幹部は、FDAが査察に来る可能性について何度か話し合いました。
幹部は「FDAが査察に来る前には少なくとも文書での情報が入ってくるだろう」と述べました。
2020年9月25日の朝、ジャクソンはFDAに電話をかけ、V社でのP社製ワクチンの臨床試験におけ�