20/12/23 08:45:07.12 m8RRJATR9.net
川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長
「アビガンの承認見送り」の学術的根拠はあまりに希薄であり、サイエンスの公正性、国民の健康を無視した、ルール違反に基づいている。
ここまで来ると、混乱、迷走を通り越して、茶番劇である。
私は5月から、アビガンについて「早期承認制度」を用いて早急に承認すべきだと主張してきた。
厚労省医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「早期承認制度」とは、最終の大規模臨床試験なしでいったん承認して
その後は市販後調査によって確認するという点では、米食品医薬品局（FDA）が治療薬やワクチンの承認に適用した「緊急使用許可制度（EUA）」と同じである。
しかしながら、その動機には雲泥の差がある。
PMDAの「早期承認制度」は、コロナ禍の前の2017年の「平時」に、再生医療を経済成長の原動力にしようという国家戦略のために作られた制度である。
この制度を用いてPMDAは再生医療製品（ハートシートやステミラック）を医学的根拠が不十分のままに乱発し、国内のみならず国際的にバッシングを浴びた。
コロナ禍の緊急時にアビガンに「早期承認制度」を適用することは、平時における再生医療製品に対する乱発とは明らかに異なる。
しかしながら、平時に再生医療製品は「早期承認」されたが、緊急時にアビガンは「早期承認」されず、かつ7カ月も経過してから厚労省が出した判定が「承認見送り」である。
不可解な迷走は5月18日に始まった。①の中間解析（最終89例中の40例）の結果を、共同通信社が「アビガン、有効性示せず」という断定的なタイトルで国民に発信したのだ。
臨床試験の「中間解析」は、強い副作用が出た場合に、第三者委員会が試験の中止の是非を判断するためのもので、中止しないのであれば、その暫定結果を「中間報告」するのはルール違反である。
翌日に藤田医科大学が記者会見を開いて反論したのは当然であろう。
そして、なぜか同じ5月18日に、日本医師会の有識者会議がこれに迎合して「緊急時でも平時と同じ厳密な手続きで承認すべき」という、アビガンの早期承認に否定的な声明を出した。
この声明は、日本の「早期承認制度」のみならず、COVID-19の治療薬やワクチン開発では国際常識になっている「緊急使用許可制度（EUA）」とも矛盾している。
それどころか、この10日前の5月8日に、厚労省は米国でのEUAを受けてレムデシビル（米国ギリアド社）を、日本での治験ゼロで「特例承認」して国内市場に出している。
そもそも、「医療が崩壊の寸前にある」と国民に危機感を訴え続けているのは、日本医師会である。
付記すると、現在の日本医師会長は、自身が理事長を勤める札幌の病院の同門の非常勤医師が開発したステミラックの「僅か13例の観察研究での早期承認」に尽力してきた。
日本の「早期承認制度」そのものの是非は別として、過去の承認された再生医療製品（ハートシートやステミラック）も、すべて対照群のない「観察研究」である。
しかしながら、今回のアビガンの「観察研究」とは、サンプル数、評価項目の設定に明らかな差がある。
ハートシートとステミラックは、それぞれ7例と13例の客観性の希薄な評価項目の研究で、「平時」に早期承認された。
一方、アビガンは2158例の客観性の高い評価項目の研究であるが、「緊急時」に早期承認されなかった。
厚労省の判断は不公正どころか支離滅裂である。再生医療製品に乱発して辛酸を舐めた「早期承認制度」を用いて再び国際的酷評を浴びるのを恐れているとすれば、
役人のメンツのために国民の健康が犠牲になったということになる。
URLﾘﾝｸ(webronza.asahi.com)
再生医療で世界リードへ、脊髄損傷で初の実用化－透明性の確保重要に
URLﾘﾝｸ(www.bloomberg.co.jp)
二プロと札幌医大が共同開発「ステミラック注」、４月受注開始予定
世界最速の日本の承認制度には海外から懸念の声、学会が声明で反論