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爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題をめぐり、厚生労働省などが２１日に立ち入り検査に入った製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）。自主回収を進める同薬とは別に、同省の承認を受けていない作業手順で製造した薬があることも明らかになり、管理態勢の実態が検査の大きな焦点だ。同社は近年、事業拡大を進めており、業界関係者は「急激な拡大に現場が追い付かず、管理が行き届いていなかったとみられても仕方がない」と指摘した。
同社はジェネリック（後発薬）製造の中堅メーカーで、先発薬よりも飲みやすくするなど改良を加えた「付加価値製剤」の開発に注力してきた。
後発薬は、医療費軽減の観点から政府も利用を促進しており、需要は増加。同社は製造態勢を強化し、２３年の新工場完成に続き、２８年に工場を増設したほか、２５年には総合物流センターも整備した。２６年３月期の売上高（単体）は約２７７億円だったが、令和２年３月期は１・３倍超の３７０億円に伸びた。
ただ、製薬会社にとって、特許が切れた薬を新たに製造ラインに加えながら、安定的な供給を続けていくかが課題。同社でも従業員数は、約６年前の約４００人から７９６人（令和２年１０月現在）と約２倍に増えたが、後発薬業界の関係者は「新たな人材の教育や業務管理も進めねばならず、生産現場の負荷は大きくなる」と説明する。
今回の睡眠導入剤が混入した経緯において、製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになった。厚労省幹部は「この件は、コンプライアンス（法令順守）やガバナンスの問題。もし会社側が従業員のヒューマンエラーと認識しているならば、そのこと自体がゆゆしき事態だ」と批判した。
産経新聞 12月21日
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