18/04/08 22:32:42.65 CAP_USER9.net
◆日本初「CAR-T細胞療法」が特許出願され薬価も半分以下に
CAR（キメラ抗原受容体）-T細胞療法は患者自身の免疫細胞の一種であるT細胞に、白血病細胞の表面にある抗原を認識するモノクローナル抗体を合体させ体内に戻し、がんを攻撃する治療だ。
アメリカや中国など、この治療をリードする国々では細胞作製に際し、ウイルスを使うウイルスベクター方式をとっている。
このメカニズムの薬（商品名：キムリア）が昨年、アメリカで保険承認された。
価格は約5300万円で、さらに入院や検査費用などを含めると、かなり高額な治療費がかかることが話題となっている。
そこでウイルスを使用するのではなく、酵素を使ってモノクローナル抗体の遺伝子をT細胞に組み込む酵素ベクター方式のCAR-T細胞を名古屋大学と信州大学が共同で開発した。
名古屋大学大学院医学研究科小児科学の高橋義行教授に話を聞いた。
「アオムシ（蛾の幼虫）から遺伝子の組み換えができる酵素が見つかり、2004年に人間の細胞でも使えることが報告されました。
信州大学の中沢洋三教授がアメリカ留学中に、ウイルスベクター方式よりコストが安い酵素ベクター法でもCAR-T細胞ができることを発見し、論文を発表しました。
帰国後は私たちと共同研究、効率よく作製する方法を日本と海外で特許出願しました」
作製には、まず成分献血の要領で患者の血液からリンパ球を遠心分離で集める。
組み込む遺伝子を入れたベクターと酵素ベクターの2種類をあらかじめ作っておき、患者のリンパ球と一緒にして電気パルスをかけるとCAR-T細胞ができる。
当初の検討ではリンパ球の5～10％程度しか遺伝子を組み込むことができなかった。
ウイルスベクター方式では50～60％のCAR-T細胞ができるので製造効率が悪い。
そのため作製方法を改良、現在は50％以上のCAR-T細胞作製が可能になっている。
製造コストはウイルスベクター方式よりも半分以下にダウン可能だ。
作製したCAR-T細胞は2週間培養された後に冷凍し、培養の途中で病原菌などが混入していないか安全性を検査してから投与される。
白血病細胞株とマウスの研究で効果が確認されたため、厚生労働省の承認を得て、この3月から患者を対象にした臨床研究が始まる予定だ。
「今回は安全性を評価することを目的として、投与量を少量から3段階に設定し、適量を決めます。
小児に多いがんですが、最初は16歳から60歳で骨髄移植後に再発した、他に治療法のない患者さんを主な対象にしています。
その後、1歳以上に対象を広げ実施します。最終的には12～24人の患者さんを対象に臨床試験を行なう予定です」（高橋教授）
作製方法は違うが、アメリカで実施されたCAR-T細胞療法の臨床試験では80～90％で白血病細胞が消えている。
日本発のCAR-T細胞療法が保険承認され、世界に輸出される日が待たれる。
NEWSポストセブン 2018.04.08 16:00
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