20/07/28 23:01:13 xe6m83hF.net
>>800
PCR装置は届出品に該当するためそもそも承認という概念はありません
これを医療機器として使います～という届出をして終わりです
一方で検査に使用する試薬は承認の対象ですが
機器を使って測定するのが基本なので整合が取れないというのは意味不明です
これまでに承認されている体外診断用医薬品の添文は
PMDAのホームページで公開されているのでご覧になっては？
LAMP法のようなものであれば簡単なヒートブロックをつかうだけでもできますし
同時自動検査ならロシュの製品の方が一度に扱える検体も多いです