15/12/06 18:11:57.88 .net
欧米大手製薬やバイオ製薬では、知財戦略の一つとしてパテントマイニング（特許地雷）戦略
をやってるから、そうそうBSは出てこない。
言い換えると、最初の基本特許だけじゃなく、その後の技術革新に合わせて、様々なｉｎ ｖｉｔｒｏ
の実験データにより遺伝子・蛋白の機能解析して得られた機能について地雷発明をどんどん埋め込む。
そして、どんどん特許を分割して常に係属させておき、ライバル企業が新製品の開発に着手したら
地雷発明の１つを当て込んだり、ライバル企業の特許出願には改良発明をかぶせ込み、最悪でも有利
な立場を確保した上でライセンス交渉・警告・権利行使をする。
つまり、はじめは広い範囲で特許取得して、次第に狭い領域で特許を追加取得していって何重もの特許の網
をかぶせる。
そういう状況だから、数ある特許でも有効な特許と弱い特許があり、BSのメーカーも盲点をついて訴訟で
無効化を図ったりと訴訟が繰り返される。
国は国で医療費削減をしたいから、「全く同じである必要なないよ」「似ていればいいよ」と承認基準を
緩和させる。だから、バイオでは一般のジェネリックと違って「バイオシミラー」「バイオベター」という
言い方になる。
つまり、最初の基本特許の失効が大きな意味を持つようになった。
G-CSFのBSはフィルグラスチムとは同じではないが、ある程度似てるから承認となった。
バイオでは全く特許網を完全に回避して同じモノをそっくり真似ることは実質不可能だから。