日本新薬ってどうなっちゃってるの？4箱目

日本新薬ってどうなっちゃってるの？4箱目 at BIO

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468:名無しさん＠お腹いっぱい。
 20/06/20 21:58:32.01 .net
児襲われ男性略式起訴　北海道犬の飼い主、青森：イザ！ 
http://archive.is/Qb4v3

469:名無しさん＠お腹いっぱい。
 20/08/14 04:39:29.10 .net
いい新薬をお持ちですね 
FDA gives speedy approval to another Duchenne drug 
https://www.biopharmadive.com/news/viltolarsen-duchenne-fda-approval-ns-pharma/583410/

470:名無しさん＠お腹いっぱい。
 20/11/13 22:20:26.63 .net
◎宮下氏によるGLP試験捏造の件（S15T003） 
2015年7月8日、宮下、米澤、中村、片岡らがKP-457のAmes試験でコロニー計数作業を実施。 
TA98菌株の試験で溶媒対照群3枚の結果が、40、59、48でGLP試験不成立（17～43の範囲に入らなければならない、平均値30）の結果であったが、平均値付近の29、30、29に書き換えられた。 
当日試験後に回覧されたコロニー計数作業記録（新旧2枚）への署名を片岡氏はすぐに行わずに証拠としてスキャンした。 
片岡氏はその後宮下氏に催促され7月9日に署名したとしている。つまり、この試験結果捏造に関わったのは片岡氏を含む4名である。 
片岡氏は、根地嶋GMに状況報告。その理由として「会社員としてやるべきことをやっただけ。後は上司の責任。」 
「書き換えられた結果は、正直大したことない。再試験やればいいだけの話。会社都合でスケジュールが詰まっており書き換えるしかなかったのか、つまり上司が知っているのか把握したかっただけ」と証言し、宮下氏を貶める意図でチクッた訳ではないと他意を否定。 
片岡氏は2016年に「背景データがそもそも正規分布していないのだから2SD管理は一部は正規化（対数変換）した上でやるべきだ」と提案。提案の本当の理由は常態化している試験結果の書換えを防ぐため、安全性GのためにAmes試験の管理幅を広げることだったと言う。 
真田氏を納得させるも「納得させて来い」と指示した根地嶋氏に「片岡、口で言い負かしても意味ねぇぞ」と怒鳴られる件がこの件から派生している。 
片岡氏曰く「僕がどれだけこう正当化して改善しよう。と提案しても根地嶋氏は絶対のまなかった。他の人にやらせればすぐ通った。根地嶋さんの中での優先順位は業務より片岡潰し」 
片岡氏は「2015年7月頃にPCR機の購入にあわせて外部講師の説明があり、その中で宮下法が否定されたために、2015年下期から宮下、米澤、中村の3名から試験外しイジメをされるようになった」と訴えているが 
2015年下期から片岡氏を避けるようになるメンバーはこの同時期（2015年7月）に起きたS15T003の捏造メンバーと一致しており、捏造を上司にチクッたためにいじめられる様になった可能性がある。 
彼自身も聞き取りの中で「自分たちの捏造もばらされると不安になり僕を避けたかった可能性はあるし、それは普通の反応だと思う」「でも根地嶋さん流に言えば、捏造しなければならないほど下手くそなお前が悪い。これはPCRに限らず安全性G全員にいえる」と発言したことがある。 
なお、2018年のPMDAによる安全性GのGLP査察では、査察官は明らかにS15T003の試験結果書換えを知っている雰囲気で記録紙の管理、データインテグリティに関する執拗な質問があった（特にS15T003に）。米澤氏曰く、「片岡やりやがったな」と思ったという。 
査察官らはかなり細かく粗探しをしたが、そもそも片岡氏の証言にもある通り毎回誤記訂正さえ清書させ、生データを差し替える小山直美氏を初め、 
「小山SDの試験になると誰も誤記訂正をしないが同日に行われた別SDの試験では常に米澤氏が日付を書き間違え後日誤記訂正している。」の様な清書を強く推認させる結果こそあれ、書換えの具体的な証拠は見つけられなかった。 
この結果、病理部隊の凡ミスが指摘され、会社は誓約書を書くはめになる。 
PMDA査察官の意図は「データの書換えを行うな」という見せしめの意味であったが、もともと病理に恨みのある根地嶋GMはこの件をうまく利用し、 
Ames試験の背景データ管理を細かく突っ込まれたことを理由に真田氏を追い込み、病理への指摘の責任を取らせる形で木原氏を追い出し、自分の意に沿わない人間を追い出すことに成功した。 
米澤氏の直感が正しければ、宮下氏によるGLP試験の捏造はこれらの件にまで派生している可能性がある。

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