【捏造】降圧剤バルサルタンのデータ操作、京都府立医大が謝罪　厚労省は文科省と連携し再発防止策を協議へ

【捏造】降圧剤バルサルタンのデータ操作、京都府立医大が謝罪　厚労省は文科省と連携し再発防止策を協議へat SCIENCEPLUS

【捏造】降圧剤バルサルタンのデータ操作、京都府立医大が謝罪　厚労省は文科省と連携し再発防止策を協議へ - 暇つぶし2ch■コピペモード
□スレを通常表示
□オプションモード
□このｽﾚｯﾄﾞのURL
■項目テキスト

35:名無しのひみつ
 13/07/13 00:08:20.60 gZFi6LrG
ＥＢＭという考え方はご立派と思うけど、 
結局、今の医療って、薬屋が莫大な資金を投じて大規模な臨床試験を行い、 
それでエビデンスを作って、売り上げを上げるという構図だよね 
 
だから、明らかに効く薬でも、安かったりジェネリックが氾濫してると新たなエビデンスは作られなかったり、 
エビデンスレベルは低いままで、新しい薬価の高い薬を売るために、大規模な臨床試験が行われる。 
ディオバンも降圧薬としては悪くないんだが、ライバルに差をつけるために、 
本当か良く分からん脳梗塞だの狭心症だのに効くということにしたかったんだろうな 
だって血圧下げるだけなら、別にニューロタンのゾロでいいからねぇ

36:名無しのひみつ
 13/07/13 00:26:07.02 2FGsqhyG
いろいろ今までにも噂はあったが。日本の医療業界も腐敗していた

37:府立医大に２年先行する慈恵医大の”研究”こそ、明らかに怪しい。
 13/07/13 02:49:38.45 Pt9L0gsJ
（NEJM, Lancet拾い読み）　嘘はつけないしペテンも不可能：JIKEI Study 
Mochizuki S et al for the Jikei Hearty Study group: Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): 
a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007; 369: 1431-9. 
高血圧，心不全，虚血性心疾患などの心疾患を有する症例に対して，現行治療にバルサルタンを上乗せした場合の心血管イベント予防効果をバルサルタン以外の降圧薬と比較したところ， 
一次エンドポイントである心血管疾患による入院および死亡の複合の発症はバルサルタン上乗せ群の方が有意に少なかったと主張している． 
 
しかし，それはペテンである．なぜか？まず，最も大切な主要評価指標 (Primary Endpoint)の評価が盲検ではなく，PROBE(Prospective randomised opnlabeled blinded stuty）法である． 
PROBE法では，自分がどの薬を飲んでいるか，患者も医者も知っている．その結果，どんなことが起こるかは，みなさんよくご存知の通り． 
バルサルタン群の患者は，自分は，あの素晴らしいお薬を飲んでいるから大丈夫と思い， 
非バルサルタン群の患者はあの素晴らしいお薬を飲めない自分はどんな怖い病気になるかもしれないと恐怖におののき，救急外来を受診する． 
 
非バルサルタン群患者Ａ　”先生，どうも昨日から，だるくて” 
治験医師Ｘ　”大丈夫，ただの風邪ですよ” 
患者Ａ”でも先生，熱もないんですよ．なのにだるいっていうのは，あのお薬を飲んでいないんで，心臓が悪くなったんじゃないかって，心配なんです” 
医師Ｘ”大丈夫，心電図とっても異状ないし” 
患者Ａ”でも先生，だるいのは，脳の血管が詰まってるなんてこと，ないでしょうね．昨年，母親がくも膜下出血で倒れた時も，はじめは風邪の頭痛だって言われていたんですよ” 
医師Ｘ（参ったなあ．脳卒中見逃したら訴えられるし，でもいますぐＭＲＩ撮れないし・・・）”そんなに心配なら，どうします．1－2日入院して検査してみますか？” 
患者Ａ”ええ，先生，是非お願いします” 
 
こんなもんが”臨床試験”とは片腹痛い．それとも，この会話にみられるような”実地臨床”を反映しているからこそ，PROBE法が有効とでも言うのだろうか？ 
だったら，PROBE法なんて無理してかっこつけないで，まるきりのオープン試験の法がずっといいだろう． 
PROBEでは，医者の介入ではない，検査値のような客観的指標をエンドポイントに採用しなくてはならない（それでも患者側の受診行動に対するバイアスは排除できないのだが，とりあえず） 
のに，このJIKEI Studyの悪質なところは，入院という，医者の判断そのものをエンドポイントにしてしまっている点にある． 
それだけでも，このJIKEI Studyは，臨床試験として三流の価値しかないと考えられるのに，さらに，Primary Endpointの変更という，常軌を逸したプロトコール修正が途中で行なわれている． 
 
つまり，当初の試験計画（Cardiovasc Drugs Ther 2004; 18: 305-309 ttp://www.springerlink.com/content/x31w001250741631/fulltext.pdf）では， 
primary endpointを”心血管疾患の発症”としていたのに，いつのまにか（！！），”心血管疾患による入院”にすりかえられていたのである． 
さすがに後ろめたいと見えて，その変更理由の説明はどこにも書いてない． 
 
主要評価指標を試験開始後に変更すること自体、詐欺を通り越して喜劇である。なぜか？それは、小学生さえだませないから，詐欺として成り立たないのである． 
 
2007年プロ野球日本選手権，第一戦のスコアボード ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/07jbl1.jpgをご覧いただきたい。そう，3-1でファイターズの勝ちだ。 
どんなにドラゴンズを愛している小学生でも、ドラゴンズが４安打でファイターズが２安打だから、4-2でドラゴンズの勝ちとは絶対に言わない。 
 
だから、どんなにバルサルタンを愛していても、「一体、この薬は何に効くのか？」という、検証仮説の根幹を成すエンドポイントを、試験の途中で変えてはいけないことは、小学生にだってわかる。 
 
だから，試験の途中でのprimary endpoint変更は，小学生にも理解できる喜劇なのだ． 
しかも，変更の方向が盲検性を保つ方向ではなく，逆に破れる方向となっている点に至っては，尻を拭かずにトイレから出てくるような行為で，ギャグネタにさえもならない． 
 
この論文の最大の功績は，primary endpointを試験の途中ですり替えるという，前代未聞の裏技をランセットが見逃してくれることを証明した点にある． 
 
ttp://square.umin.ac.jp/massie-tmd/clnjc.html#peten3

次ページ